FDA 许可固定剂量复方药物 Duzallo 用于治疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 月 21 日报导，FDA 批准一般来说静脉注射复方抗生素 Duzallo 使用治疗风湿热极低消化系统血症。这是首个服用单一药丸同时解决风湿热中都极低消化系统血症两个性疾病的一般来说静脉注射复方抗生素，该两种性疾病并列肝细胞消化系统转化成过度及消化系统减少。Ironwood 制药将母Corporation的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该抗生素作为一种日服一次的用药治疗抗生素使用与风湿热关的的极低消化系统血症，适用范围于非常少采用医学上最合适日静脉注射别嘌呤醇无法约超越目标肝细胞消化系统（sUA）水平的病症。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI），它的抑制作用不同于促消化系统消化系统剂，如 lesinurad。别嘌呤醇力图减少消化系统（UA）的转化成，而 lesinurad 力图通过选择监能抑制 URAT1 的活监能而增加消化系统的消化道消化系统，URAT1 是消化系统的转运体，全由以外消化系统的消化道重新吸收。

Duzallo 将以两种尺寸母Corporation，一种尺寸制剂中都成分 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种尺寸中都成分 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 母Corporation时带有一项黑框警告，留意该抗生素有急监能风湿热风险。

Ironwood 市场营销极低级副Corporation总裁顾问商务监 McCourt 在一份新闻稿中都称，「与非常少用到别嘌呤醇相对来说，Duzallo 能使近两倍不受掌控的风湿热病症实现目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法掌控的风湿热病症中都，要约超越 6 mg/dL 表列的目标有明显未满足的需要。」

McCourt 可用道，Ironwood 预计 Duzallo 将成为其风湿热特许经营的「这两项某种程度」，其在American的年的销售振幅有望超过 3 亿美元。基于去年上半年的 371 个总用药使用量，Ironwood 报告 Zurampic 去年的地藏的销售额约为 10 万美元，而今年上半年的地藏的销售额为 80 万美元，总用药数约为 2400 个，非常少第二季度就创造了 50 万美元的地藏的销售额和 1500 个用药使用量。

极低约达 2.65 亿美元的买入

Ironwood 去年并购了 Duzallo 在American的选举权，当时该Corporation从阿斯利康控制权都许可获得了所有含 lesinurad 的产品在American的独家选举权，其中都包括与风湿热关的的极低消化系统血症抗生素 Zurampic，这款抗生素于 2016 年 10 月投放市场。作为这些选举权的回报，Ironwood 决定向阿斯利康支付 1 亿美元的预付款，及极低约达 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及剩的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子Corporation，该Corporation向 FDA 提交了 Duzallo 的新药申请。新药申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的最近了 lesinurad+别嘌呤醇的有效监能和安全监能，外一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇一般来说静脉注射复方抗生素同除此以外的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起用到的生物等效监能。

在非常少用到别嘌呤醇无法约超越目标 sUA 水平的临床试验风湿热未满受试者中都，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的病症在 6 个月内约超越

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总编： 冯志华